산교-릴리, 항 혈소판 신약 FDA 허가 제출

심장 풍선수술환자 대상 경구용 항 혈소판 약물

일본 다이이찌 산교와 미국 릴리 제약회사는 1월 4일자로 미국 FDA에 실험중인 항 혈소판 신약 에피엔트(Effient: Prasugrel)에 대한 NDA 허가 신청서를 2007년 12월 26일 제출했다고 발표했다.

Prasugrel은 경구용 항 혈소판 약물로 심장 풍선 수술한 급성 관상동맥 증후군 (ACS) 환자 치료에 사용된다.이 약물의 미국 시판 상표는 에피엔트 (Effient)로 알려졌다.

릴리 부사장 웨어(J. Anthony Ware) 박사는 이 신약허가 신청서의 자료가 완벽하고 확고한 것이라고 주장하고 유럽에는 2008년 1/4분기에 허가 신청을 제출할 계획이라고 밝혔다. 풍선 수술한 ACS 환자를 위한 치료제로 현존 치료제와 비교해 월등하게 개선시킨 것이라고 강조했다.

NDA 자료는 여러 임상 자료를 첨부하여 제출했고 이중에는 TRITON-TIMI 38 임상 실험도 포함되었다. 이 실험은 기존 프라빅스와 같은 의약품과 비교해 13,608명의 환자를 대상으로 비 치명적인 심장마비 발작, 뇌졸중 심혈관 사망과 같은 허혈성 질환을 감소하는 유효성과 안전성을 평가한 것이라고 주장했다.