신의료진단 기술 발명시 ‘특허등록’ 가능

특허청, 의료진단 관련기술 특허심사기준 개정

올해부터 의료진단방법과 관련된 대부분의 발명에 대해서도 특허등록이 가능해 질 전망이다.

특허청(청장 전상우)은 의료진단방법과 관련된 발명 중 실질적으로는 의료진단방법으로 볼 수 있어도 의사의 직접적인 ‘임상적 판단’을 포함하지 않는 경우 특허대상으로 인정키로 했다고 밝혔다.

이런 내용은 1월부터 시행에 들어간 ‘의료, 위생분야 심사기준’ 및 ‘의약분야 심사기준’ 개정안에 포함돼 있다.

지금까지는 인간의 신체를 대상으로 의사가 행하는 수술이나 치료 및 진단방법과 같은 의료방법 발명은 국민의 의료이용 접근성 보장이라는 공익적 측면을 고려해 원칙적으로 특허를 받을 수 없었다.

하지만 개정 심사기준에 따르면 앞으로 ‘임상적 판단’, 즉 ‘의학적 지식 및 경험을 바탕으로 질병 또는 건강상태를 판단하는 정신적 활동’이 포함되지 않는 의료진단과 관련된 방법발명은 특허대상으로 인정받게 된다.

예를 들어 신장 질환의 진단을 위해 소변으로부터 알부민을 검출하는 방법의 경우 종래 심사기준에서는 ‘실질적 진단방법’으로 간주돼 특허대상에서 제외됐지만 개정 심사기준에서는 특허대상이 될 수 있다.

또한 ▲대장암 진단에 필요한 정보를 제공하기 위해 환자의 시료로부터 항원-항체반으을 통해 암마커 A를 검출하는 방법 ▲심전도를 측정하기 위한 전극의 배치방법 등도 특허대상에 포함된다.

그러나 ‘임상적 판단’을 포함하지 않는 경우라 하더라도 진단에 필요한 데이터를 수집하는 과정에서 ‘인체에 직접적이면서, 일시적이 아닌 영향을 주는 행위’를 포함하는 방법 발명의 경우는 이러한 행위를 의사의 직접적인 조치가 필요한 의료행위로 간주해 특허대상에서 제외된다.

전 세계적으로 의사의 임상적 판단이 배제된 과학기술 분야의 진단 기술을 특허영역에 포함시켜야 한다는 의견이 꾸준히 제기돼 왔으며, 실제로 지난 05년 12월 유럽특허청 확대심판부는 임상적 판단이 포함되지 않는 진단방법을 특허로 인정해야 한다는 판결을 선고한 바 있다.

특허청은 “이번 심사기준 개정은 의사의 의학적 지식과 경혐이 적용되는 임상적 판단에까지 특허를 부여하는 것은 공익적 측면에서 적절치 않지만 의사의 소견이 배제된 진단기술은 과학기술로 간주해 특허 등록이 가능토록 하는 세계적 추세를 반영한 결과”라고 설명했다.