액성 휘브린봉합제, 외과수술시 지혈 봉합에 적응증 확대

FDA, 출혈조절에 안전하고 효과적이라고 판단

FDA는 최근 일반 외과수술시 출혈제어에 액성 휘브린 봉합제를 사용할 수 있도록 허가했다. 휘브린은 혈액 응고를 돕는 단백질이다.

봉합제 에비셀(Evicel)은 작은 출혈 혈관에 분무 혹은 점적하여 사용된다. 투여하면 곧 바로 출혈을 멈추게 하는 막이 형성된다. 에비셀은 과거에 간 및 혈관 수술시 사용 허가했었다.

FDA는 이번에 휘브린 봉합제를 일반적인 외과수술에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 허가한 것이다.

에비셀은 휘브리노겐 및 트롬빈이라는 두 개의 휘브린 생성에 관여하는 단백질을 함유하고 있다. 휘브리노겐과 트롬빈은 인체 혈장에 존재하는 혈액의 액성 성분이다. 혈액으로 만들며 감염 가능성은 희박하지만 완전 박멸할 수도 없다.

복부 수술을 받은 135명의 환자를 대상으로 조사한 연구에서 에비셀은 출혈 조절에 안전하고 효과적이었다. 부작용으로는 빈혈, 복부 농양, 소장 막힘, 요로 방광 강도 소실로 방광이 완전 배변이 효과적으로 이루어지지 않아 불편하고 감염의 원인이 될 수 있다.

FDA는 에비셀의 과거 물질은 Crosseal로 2003년에 간수술시 사용을 허가했었다. 이어 FDA는 2007년 5월에 혈관 수술시 지혈제로 적응증을 확대 허가했다.

에비셀은 이스라엘 킬야트 오노소재 Omrix 바이오제약회사에서 제조하고 있다.