유전자 재조합 인간 성장호르몬 판매 허가

FDA, 내분비 성장호르몬 결핍 장애아동과 왜소환자용으로

FDA는 캐나다 바이오텍 회사인 칸젠 (Cangene)사의 아크레트로핀(Accretropin)이란 유전자 재조합형 인간 성장호르몬(rhGH)의 시판을 허가했다.

이 약물은 정상적인 내분비 성장호르몬 분비결핍으로 인간 성장 장애 아동 치료 및 터너 (Turner) 증후군에 의한 신장이 왜소한 환자 치료에 허가했다.

아크레트로핀은 칸젠사의 대 주주인 아포텍스(Apotex)그룹과 연구 개발 계약으로 개발되었다. 아포텍스는 이 약물에 대한 시판 권리를 보유하고 있다. 아포텍스와 칸젠은 현 시장 상황을 분석하고 관련 특허 문제를 검토하여 앞으로 가장 효과적인 판매 전략을 결정할 예정으로 있다.

칸젠 CEO 사장인 랭스텝(John Langstaff)씨는 FDA 허가는 회사의 대단한 업무 성취 결과이며 아크레트로핀(somatropin: rDNA 오리진)이 최초로 유전자 재조합 제품으로 허가 받게 되었다고 언급하고 있다. 칸젠은 앞으로도 신제품 개발에서 허가 취득까지 연구 개발 및 등록 활동을 계속할 것이라고 밝혔다.