FDA, 독일서 생산된 노바티스 백신 오염 경고

15일내 오염경위보고토록 회사측에 지시

미국 FDA는 독일에서 생산하는 노바티스 백신 이 오염된 사실을 경고하고 어디에서 오염된 것인지 추적하지 못했다는 내용의 서신을 1월 29일 발송했다.

FDA는 1월 29일자 FDA 홈페이지에 1얼 24일자 서신으로 전달하면서 독일 말브르크에 소재하는 백신공장에서 우수 의약품 생산 규정에 지대한 차질을 보였다고 지적했다. 이 공장에서는 광견병 백신, 디프테리아 및 파상풍 농축액을 만들고 있다.

FDA 서신에서는 다수의 백신 오염 및 살균 결함을 지적했고 이러한 부정 백신에 대한 자체시험을 하지 않았고 오염 원천에 대한 추적도 실패했다고 비난했다.

FDA는 이 서신에 대해 회사측에서 15일 내에 회답하도록 지시하고 있다. 한편 노바티스 대변인은 아직 언급이 없다.

FDA는 매년 많은 경고 서신을 해당 제약회사에 송부하고 대부분 그 이상 조처 없이 해결되고 있다. 드물게 FDA는 허가를 취소 혹은 제품을 압류하기도 한다.