GSK, 자궁경부암 백신 미국 시판 지연

FDA추가자료 요청에 대한 회신 늦어져

GSK 사장인 가니어(Jean-Pierre Garnier)씨는 미국에서 금년 말 이전에 GSK의 중요한 백신인 자궁경부암 백신 “서바릭스: Cervarix"가 시판이 이루어지지 못할 것으로 예측된다고 언급했다. 미국 내 시판 시기는 FDA에서 요청한 서바릭스에 대한 질의 사항을 얼마나 빠르게 회답할 수 있는가에 달려있다고 밝혔다.

회사측은 지난 12월 FDA가 요청한 서신에서 제기한 불특정 질문에 회답하지 못하고 있다. 전문가들의 분석에 의하면 아무리 빠르게 진행한다 해도 서바릭스가 일러야 2009년까지 시판되지 못할 것으로 전망하고 있다.

이러한 지연으로 인해 GSK가 새로운 제품의 판매를 창출하여 미국과 유럽에서 판매되고 있는 미국 머크 제약회사의 경쟁 백신인 가르다실을 따라잡으려는 노력에 치명타를 가하게 될 것이라고 우려하고 있다.

GSK는 서바릭스에 대해 작년 7월에 유럽에서는 시판 허가를 받았고 미국에서는 원래 금년 초에 시판을 예상했었다. 그러나 GSK가 작년 4월 서바릭스에 대한 5년 임상 실험 중간 결과 자료에 근거한 제품 허가 신청을 제출한 후 FDA 측에서 추가 자료를 요청한 것이다.

지난 금요일 시티뱅크는 FDA의 우려는 아마도 백신의 효과를 개선시키기 위해 서바릭스에 보조로 GSK의 AS04 사용에 집중되지 않나 의심된다고 논평했다.

GSK는 지난해 225억 파운드 매출에 세 전 이익이 76억 파운드로 주당 96.8 파운드의 수익이 난 것으로 예측되고 있다.