FDA, 노바티스 생산-품질관리 미흡 경고

3종의 백신 제조와 공정관리에 문제점 드러나

FDA는 1월 24일자로 노바티스 제조 시설중 하나에 대해 경고했다. 이 경고 조치는 인체용 광견병백신 랩애버트(RabAvert), 디프테리아와 파상풍 독소 농축원료에 대한 생산 및 공정 관리시설에 대한 건으로 이들 백신 원료는 복합 백신인 인판릭스(Infanrix) 및 페디아릭스 (Pediarix)에 사용되고 있다.

경고 서신은 제조 및 공정 관리에서 검증 결함에 국한된 것으로 회사는 이러한 결함을 해소시키기 위해 적극적으로 개선할 것이라고 수용하고 있다. FDA의 문제는 신속히 해결되고 있으며 회사는 광견병 백신 생산에 대한 제조 과정의 문제 시정을 지난 12월 당국에 제출했다. 이미 판매한 백신들은 규정에 적합한 것이라고 회사측은 해명했다.

노바티스는 2007년 9월에 이어 2007년 10-11월에 독일 말브르크 소재 시설에 대해 FDA의 서식 483 검열에 대해 적절한 조치를 취했다. FDA는 경고 서신에서 FDA 서식 483 지적 사항을 적절하게 수용했다고 언급했다. 그러나 이러한 회사의 조치가 개별적인 조처이지 종합적인 실천 사항의 일부는 아니라고 밝혔다.

경고 서신에서는 노바티스 제조 시설에서 3종의 문제점에 초점을 맞추고 있다. 즉, 생산과 공정관리, 검사 태만 및 기구 설비의 청소와 유지 미흡에 집중되었다.