FDA자문위, GSK 로타바이러스 백신 ‘긍정 평가’

‘로타릭스’ 유효성-안전성 대다수 인정

FDA 자문위원회는 GSK의 어린이 설사로 인한 사망을 유발하는 바이러스인 로타바이러스에 대한 예방 치료 백신인 로타릭스(Rotarix)의 유효성에 만장 일치 투표로 지지 판정을 내렸고 안전성에 대해서는 “생후 6주 아기에 사용할 경우 안전하다”라고 11대 1로 긍정 판정했다.

자문위원회는 자문회의 이전에 이미 1999년 와이어스에서 시판한 유사 로타바이러스 백신인 로타쉴드(RotaShield)가 치명적인 부작용으로 내장 뒤틀림 증세 증가 보고로 시판을 중단했다는 사실 등 미국에서 과거 허가 받았던 백신이 치명적인 내장 장해를 유발했던 사실도 고려하고 로타릭스는 안전하다고 평가한 것이다.

GSK는 63,000명 이상의 영아 임상 실험에서 2회 주사로 맹약 투여 보다 내장 문제 발생 율이 높지 않았다는 사실을 확인했다고 한다.

GSK의 로타릭스는 2005년 FDA가 허가한 머크사의 로타텍(RotaTeq)과 경쟁할 것으로 보인다.

미국에서는 매년 로타바이러스 감염으로 약 55,000명의 영아가 입원 치료를 받고 있다고 미국 질병관리청(CDC)은 보고하고 있다. 미국 정부는 영아에게 로타바이러스 백신을 2, 4, 6개월에 각각 백신 접종을 권장하고 있다.

로타릭스는 전세계 90개 이상 국가에서 이미 사용되고 있다고 GSK는 밝혔다.