FDA, 제넨텍사 ‘아바스틴’에 유방암 치료 적응증 추가 허가

타항암제와 병용시 암 진전없이 생존율 획기적 연장

FDA는 제넨텍(Genentech)사의 유방암 치료약 아바스틴(Avastin: 모노크로날 항체Bevacizumab)에 대해 2월 22일자로 시판 허가했다.

아바스틴은 이미 대장 및 폐암 치료에 허가했으며 제넨텍사의 가장 유망한 의약품으로 알려져 2007년 미국 매출이 약 23억 달러에 달했다. 이번 유방암 치료 허가로 앞으로 매년 약 5억 달러의 추가 매출이 예상된다고 한다.

FDA는 다른 화학요법제와 병용할 경우 유방암 환자의 암 진전 없이 생존율을 획기적으로 연장할 수 있다는 연구 결과를 근거로 한 것이다.

지난 12월 FDA 자문위원회는 초기 연구 자료가 환자에게 독성 위험보다는 유익성이 우세하다는 근거가 불충분한 자료를 인용하여 유방암 치료에 아바스틴의 허가를 거절했었다.

전문 분석가들은 로슈에서 추가로 후원한 연구 자료를 검토하는 동안 FDA의 의사 결정이 상당히 지연될 것으로 예상했었다. 로슈는 아바스틴에 대해 미국 이외의 세계 시장에 판매권을 갖고 있다.

아바스틴은 말기 유방암 환자에게 화학요법을 실시할 수 없는 환자 치료에 파클리아탁셀 등 화학요법과 병용 치료를 허가한 것이다.

아바스틴은 종양에 새로운 혈관 생성을 억제하여 항암 효과를 나타낸다. 즉, 종양 조직에 산소와 영양분 공급을 감소시켜 종양을 쇠퇴시키거나 증식을 중단하게 한다. 소위 혈관형성 차단 항체로 정상 세포에는 작용하지 않아 해를 주지 않고 종양 세포만 작용하게 된다.