미법정, 로슈 빈혈치료제 Mircera 판매금지 판정

암젠사 특허침해 이유↔FDA승인-유럽선 시판

미국 연방법원은 2월28일자로 로슈에서 판매하고 있는 밀세라(Mircera)가 암젠사가 개발한 빈혈치료제 특허권을 침해한 것으로 판정, 미국내 판매를 금지시켰다. 그러나 미국 지방법정의 영(William Young)판사는 로슈가 이 달 초에 암젠사에 제시한 매출의 20% 로얄티 대신 22.5%의 높은 로얄티를 지불하는 등의 조건을 허락한다면 미국 내에서 판매 허가도 고려하고 있다고 판정했다.

로슈는 암젠사의 2종의 빈혈 치료약인 Aranesp(2001년 시판허가)과 Epogen(1989년 허가)보다 더 높은 가격을 요구하지 않아야 한다고 주장하고 있다. 보스톤 법정 판사는 로슈로 하여금 미국 시장에서 법정에서 제시 판정한 조건에서 밀세라 시판 출시 제안을 선택하도록 하고 있다.

로슈는 미국내 판매금지 명령에 실망하고 있으며 영 판사의 요청을 항고를 통해 대안을 모색하고 있다. 로슈 대변인은 회사측에서 최초 법정에 제출한 제안은 매우 정당한 것이라고 주장했다.

암젠 특허가 2013년 만료된 후 이번 판정한 미국 판매금지 가처분이 영구적인 금지 명령으로 확대될지에 대해서는 아직 불확실하다.

암젠사의 대변인측은 법원이 특허 침해자에 대한 가처분 명령을 내린 것을 기쁘게 생각하고 있으며 본 건에 대해서는 영구 금지조치가 적절할 것으로 기대하고 있다.

지난 11월 로슈는 신장 부전환자의 빈혈에 FDA로부터 밀세라 시판 허가의 취득에 성공했으나 암젠사측에서 특허침해 소송 제기로 실제 판매가 이루어지지 않고 있는 상태이다. 이에앞서 작년 10월, 영 판사 법정에서 배심원들은 로슈가 암젠사의 특허를 침해했다고 평결했다.

그 후 2월 28일 영 판사는 배심원 평결을 뒤집는 로슈의 제의를 거절했다. 하지만 밀세라는 유럽에서 지난여름 이후 시판 허가되어 판매되고 있으며 유럽의 시판은 영 판사의 판정에 영향을 미치지 못하고 있다.

로슈의 밀세라에 대한 미국내 판매는 암젠사의 거대 품목인 Aranesp에 대한 엄청난 도전이다. Aranesp 매출은 작년 37억 달러에 달하고 있으며 거의 20년간 빈혈 치료제 시장에서 선두 주자로 군림하고 있다.

로슈는 밀세라가 FDA 허가의약품으로 매 2주마다 단일 주사나 매 4주 1회 주사로 환자의 헤모그로빈 농도를 적정 유지한다고 밝혔다.

한편 암젠사는 지난해 빈혈 치료약 Aranesp의 혈액 응고, 심장마비 및 사망 등의 부작용 보고로 미국내 매출이 감소했다. 이로 인해 8월에 구조 조정을 통해 14%를 감원조치했다.