식약청, ‘의료기기 허가도우미제도’ 시행

신개발의료기기의 신속한 허가 및 제품화사업 지원

새로 개발되는 의료기기의 허가 및 제품화를 신속하게 이루어지도록 지원하는 제도가 시행됐다.
 
식품의약품안전청은 의료기기 관련 기술 중 제품화 단계 이전에 있는 신개발의료기기의 신속한 허가 및 제품화 사업을 지원하는 '신개발의료기기 허가도우미 제도'를 2일부터 실시한다고 밝혔다.
 
신개발의료기기는 작용원리, 성능 또는 사용목적 등에서 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 본질적으로 다른 의료기기로서, 임상 등 안전성·유효성에 관한 사항 및 기술지원이 필요한 신기술 제품을 일컫는다.
 
이번 허가도우미 제도는 이러한 신개발의료기기의 제품개발 단계에서부터 허가담당자와 제품개발자가 기술정보를 공유, 이를 통해 허가에 따른 소요기간과 비용을 절감시키기 위한 취지로 마련된 것이다.
 
이를 위해 업체의 신청이 접수되면 검토와 선정작업을 거쳐 허가담당자나 관계전문가로 구성된 도우미를 업체에 파견, 업체의 개발자와 매월 1회 또는 필요시 합동 정기회의를 통해 추진상황과 지원방향을 논의할 수 있다.
 
또한 의료기기위원회와 전문가회의 등도 필요할 때마다 개최해 원활한 운영을 지원토록 할 예정이다.
 
식약청은 이번 제도에 나설 도우미로 의료기기안전과 10명, 의료기기관리과 5명, 의료기기평가부 10명 등 의료기기 허가담당자와 의료기기위원회 상근인력 등의 전문가를 활용키로 했다.
 
식약청 의료기기과 관계자는 "이 제도가 본 궤도에 오를 경우 신개발 제품의 시장출시를 앞당겨 시장선점 효과와 경쟁력제고가 이루어질 것”이라고 전망하고, “이를 통해 국내 의료기기산업의 활성화에 크게 기여 할 것으로 기대된다"고 말했다.
 
도우미 제도는 대상자는 작용원리, 성능 또는 사용목적 등에서 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 본질적으로 동등하지 않은 신개발의료기기를 개발한 지원이 필요한 기업 등으로, 식약청 의료기기안전과(과장 이건호, 02-380-1706)로 신청이 가능하다.
 
조현미 기자([e-mail])
2005-05-03