에이자이 식도역류 치료제 Aciphex 우선 심사 신청-Aloxi 시판 허가

신규허가 알록시, 수술24시간내 오심구토 예방제

에이자이는 FDA에 12-16세 환자들의 식도역류 질환 단기 치료를 위한 아시펙스 (Aciphex)를 보충 신약허가신청서(sNDA)를 접수했다고 발표했다.

FDA가 sNDA를 접수하면 해당법에 따라서 우선 심사권을 부여 180일 내에 심사해야 한다. 아시펙스는 에이자이에서 발견 및 개발하고 미국에서는 옥소-멕네일-얀센 사의 자회사인 PriCare에서 공동 판촉하기로 되어 있다.

또한 에이자이는 수술 24시간내 오심 구토 예방에 알록시 (Aloxi) 주사 제를 FDA로부터 시판 허가를 취득했다. 새로운 적응증 허가는 이중 맹검 제3상 임상 결과를 근거로 한 것이다. 임상 연구에 의하면 알록시 3회 투여 효과를 맹약과 비교하여 수술 후 오심 구토 예방 효과를 관찰한 것이다. 24시간 이후 효과는 나타나지 않았다.

북미 에이자이 회사 사장인 쉬미즈(Hajime Shimizu)씨는 알록시 1회 정맥 주사로 24시간 동안 수술 후 오심 구토 예방에 매우 효과적인 선택약이 될 것이라고 밝혔다.