FDA, 안전성 시험 프로토콜지침 결정 발표

무균제품 통합시험만 하고 개별제품 유효성 확인 불필요

주사제의 용기나 봉합시스템에 대한 무균성 보다는 제품의 안정성에 관한 시험은 각기 개별 제품에 대해 포장 형태가 동일한 경우 시험에 대한 유효 확인(validation)을 할 필요 없다는 FDA의 새로운 지침이 제시되었다.

FDA 지침에서는 용기와 봉합 시스템이 동일한 것을 사용하여 여러 제품을 제조할 때 통합 메트릭스를 이용한 종합시험법을 통해 유효 확인해야 하지만 개별 제품에 대해서는 이러한 유효 확인이 필요하지 않다고 밝혔다.

FDA는 연방등록(FR)에서는 지난달에 “무균 제품에 대한 안전성 프로토콜의 일부로서 무균 시험으로 용기 및 봉합시스템 통합시험”이란 제목의 지침서를 발표했다.

최종 지침안은 1998년 발표한 원안에서 대부분 변경되지 않았다. 다만 통합 시험에 대한 유효 확인 권고만이 제시된 것이다. 더 자세한 사항은 다음 인터넷에 연결 정보 획득이 가능하다.