FDA자문위, 쉐링 마취약 ‘슈가마덱스’ 허가 권장

안전성-유효성 심사자료통해 근이완조절개선 인정

쉐링프라우는 FDA 자문위원회가 새로운 마취약인 슈가마덱스(Sumgammadex)에 대한 시판 허가를 FDA에 권장했다고 발표했다.

FDA자문위원회는 이 신약에 대한 안전성 및 유효성 자료를 심사한 결과 만장일치로 시판 허가를 FDA에 권장했다. FDA는 반드시 자문위원회의 권장을 따르지 않으나 허가 판정에 기준이 되고 있다. 그러나 FDA는 최종 결정 허가를 내 주기 전 신중하게 고려하는 것이 상례이다.

쉐링 프라우 부사장인 스페겔(Robert Spiegel)씨는 슈가마덱스는 수 백만 건의 외과 수술에서 근이완 조절이 개선되어 마취시술에 변화를 가져다 줄 것이라고 밝혔다.