제네릭약과 오리지날약의 효과 차이 ‘쟁점화’

소비자집단-민간약사집단, FDA에 차이점 표기토록 촉구

복제약과 오리지널약의 약효에 차이가 있다는 사실에 대해 소비자 집단(Consumlab.com)과 민간 약사 집단(People's Pharmacy)은 FDA를 상대로 제네릭약과 오리지날약의 차이를 공개하도록 촉구하고 있다.

ConsumerLab.com에서 고혈압 치료약 Toprol XL의 제네릭약을 조사한 결과 두 회사에서 판매하고 있는 제네릭 약물이 용해 과정과 보조 성분에 차이가 있다고 발표했다. 이러한 차이가 바로 소비자들이 다른 제네릭약으로 변경했을 때에 발생하는 불평을 나타나고 있다는 것이다.

2006년 후반기 제네릭 약이 나오기 전 Toprol XL의 매출은 17억 달러라고 IMS 는 보고 하고 있으며 이는 고혈압 치료약 중 선두 주자이다.

Toprol XL을 제네릭 의약품으로 변경한 후 소비자들은 혈압이 갑자기 오르고 심박이 증가하는 문제를 호소했다. 다른 부작용으로 오심, 현운, 발진 및 편두통을 포함한 두통을 호소하기도 했다. 이러한 부작용 대부분은 Toprol XL에서는 나타나지 않았다는 것. 대부분 부작용들은 오리지날 약인 Toprol XL로 변경하면 사라진다는 것이다.

ConsumerLab.com은 이러한 불평에 대해 http://www.consumerlab.com/GenericReport.asp에서 접수해왔고 The People's Pharmacy에서는 www.PeoplesPharmacy.com을 통해 접수했다.

ConsumerLab.com측의 보고에 의하면, Toprol XL과 산도즈 산하 회사인 Eon Lab에서 판매하고 있는 제네릭, KV 제약부에서 판매하는 Ethex 및 Par 제약회사에서 판매하는 제네릭과 비교했다. 그 결과 어떤 제네릭 제품에서는 Toprol XL에 함유되지 않은 불활성 보조 성분이 대량 함유되어 있어 일부 사람에게는 화학적 반응 위험이 있을 수 있다는 지적이다.

또한 “Metroprolol Succinate Extended Release Tablets USP"라는 제네릭이 USP 용해시험을 준수하지 않았다고 한다. 이에따라 약물의 복용 후 혈액으로 진입하는 속도에 영양을 미치게 되기 때문에 제네릭 약물의 혈중 농도가 오리지널 약물과 다를 경우 동일한 약효를 낼 수 없다는 것이다. 또한 USP라고 표시하므로 의사와 약사들에게 이 제네릭 약물이 오리지날 Toprol XL과 유사하다고 믿게 한다는 것. 그러나 실제는 그렇지 않았다고 밝혔다.

ConsumerLab.com의 2007년 10월 보고에서 항 우울제 Wellbutrin XL의 제네릭 약물에 대한 문제를 제기했었다. FDA는 Impax Lab.에서 제조하고 Teva 제약회사에서 판매한 Wellbutrin XL 제네릭약에 대해 조사했다. 조사 결과는 아직 공개되지 않았으나, 최근 사건은 ConsumerLab.com 의 지적을 확신시켜주고 있다.

FDA 고위 간부인 템플(Robert Temple)박사는 라디오 인터뷰에서 제네릭 약물이 Wellbutrin XL보다 인체 바이오 동등성 실험에서 유효성분의 배출이 더 빠르게 나타났다고 밝혔다. USP는 이 제네릭 약물의 배출이 최초 용해 2시간 내에 25% 및 50%지만, Wellbutrin XL은 20% 미만이었다고 한다. ConsumcerLab.com측은 최근 1일 2회 투여 bupropion 제네릭 약물 제조번호 여러 종류에서 용해가 적절치 않아 판매회사인 Teva에서 리콜 시킨 일이 있었다 고 지적했다.

한편 ConsumberLab.com의 사장인 쿠퍼만(Tod Cooperman) 및 the People's Pharmacy 공동 저자인 그래든(Joe Graedon)씨는 3월 17일 FDA에 긴급 전화로 제네릭 약물은 소비자들에게 값싸게 공급하는 장점이 있으나 이는 어디까지나 이들 약물에 하자가 없을 경우에 한한다. 그러나 100건이 넘는 제네릭 의약품에 대한 문제를 FDA에 송부해 촉구한 것 같이 현재 미국 공중 및 의료진에게 FDA측은 제네릭약이 오리지널약과 차이가 있음을 알려야 한다고 촉구하고 있다. 즉, 다음과 같은 표시를 요청하고 있다.

“삽입 설명서에 용해도와 생물학적 동등성 결과가 다르다는 사실을 포함 시켜야 한다. 또한 오리지널 약에서 발견되지 않은 성분을 제네릭에 함유된 경우 이들을 낱낱이 표시되어야 한다. 오리지널 약에서 나타나지 않은 부작용도 표시되어야 한다.”

ConsumerLab.com은 뉴욕 웨스트 체스터에 소재하는 민간 단체로 소비자 정보 및 보건 영양에 관련된 제품의 독립적 평가를 제공하는 주요 단체이다. 비타민, 보충제, 제네릭 약물에 대한 심사가 www.consumerlab.com에서 볼 수 있다. 기타 어유(EPA/DHA), 철분, 영양 바, 적색 이스트 쌀 등에 대해서도 조사하고 있다.

The People's Pharmacy역시 소비자 보건 정보를 제공하는 기구로 125개 공중 라디오 매체를 이용하여 활동하고 의약품, 생약, 보조식품 등에 대한 소비자 위주의 책을 10여권 이상 출판하고 있다.