미국 바이오의약품에 14.5년 독점 허용 법안 통과 유력

제네릭제약협회 반대불구 통과될 것으로 관측

미국 의회가 새로운 바이오 의약품을 개발할 경우 유사 제품을 허가하기 이전 14년간의 시판 독점권을 허락하는 새로운 법안을 제의했고 이 법안이 통과 될 수 있다고 소식통이 전하고 있다.

바이오 유사 법안은 2008년 3월 13일 소개 된 것으로 새로운 바이오 제품을 신규로 개발한 자는 최소 12년간 시판 독점권을 얻게 되며 독점 허용 8년 이내에 새로운 획기적인 적응 증이 허가되면 추가로 2년간 독점권을 연장 받을 수 있다. 또한 소아 환자 임상을 실시하는 조건으로 후원자는 추가 6개월의 보호 조치를 받는다.

이 법안은 캘리포니아 민주당 에슈(Anna Eshoo) 및 텍사스 공화당 바튼(Joe Barton)에 의해 제의된 것으로 FDA는 이러한 바이오 유사 허가 과정에서 우선 심사를 하도록 했다. 생물학적 제품의 가격 경쟁 및 혁신법은 FDA가 바이오 유사 법안을 허가하게 규정했다.

법안은 제네릭제약협회(GPhA)에 즉각적으로 불티를 띄우고 있으며 GPhA는 이 법안은 환자의 욕구보다 브랜드 회사의 이익에 중점을 있다고 주장했다. 그러나 개발 회사 집단인 BIO측은 약간의 이의가 있으나 이 법안에 환영하는 입장을 표하고 있다.

GPhA의 회장인 제거(Kathleen Jaeger)씨는 이 새 법안은 법제를 서둘러야 한 아무런 매력도 없다고 비판하고 이 법안은 접근을 방해하는 장애물로 회사가 이미 현존 특허제도하에서 얻고 있는 기간을 훨씬 넘는 14.5년간의 시판 독점권은 타당성이 없다고 평가했다.