안전성 문제 압력으로 작년 FDA 의약품 허가 급감

지난해 허가 신청서류중 64%만 허가

의약품 안전성 문제에 대해 의회의 압력 영향으로 FDA의 의약품 허가 율은 2007년은 2006년보다 13% 감소하였다.

2007년 FDA는 신약 허가 신청에 대해 2006년 보다 허가 불가 서신이 22% 더 많았고 허가 가능 서신은 40% 더 많았다고 시장 컴뮤니케이션 회사인 Fleishman-Hillard 사의 세낙 (Mark Senak)씨가 보고했다.

FDA는 2007년 모든 의약품 신청의 64%를 허가한 반면 신청자들은 28%의 허가 가능 서신과 8%의 허가 불가 서신을 접수했다. 이 숫자는 제약회사들이 첫 시도에서 허가를 취득할 기회를 극대화 하기 때문에 높은 장애에 직면한 사실을 시사하고 있다고 세낙 씨는 지적했다.

작년 FDA가 취한 허가 가능 서신을 분석하면, 시장에 판매되는 제품이 없거나 적은 중소 제약회사들은 거대 제약회사와 유사한 수준의 허가 가능성 서신을 접수했다. 이는 거대 제약회사들이 의약품 허가 취득에 있어 오랜 경험의 장점을 기대하고 있음을 감안 할 때 허가 취득 건수가 중소 제약회사와 별 차이가 없다는 것은 문제라고 지적하고 있다.