FDA, 천식약 ‘싱귤레어’ 자살 위험 부작용 주시

머크, 자발적 시판후 보고에서 자살사고 없었다고

FDA는 머크제약의 천식약 싱귤에어(Singulair) 사용이 자살 충동이나 실제 자살에 관련된 행위와 기분 변화에 어떤 관련성이 있지 않나 보고 이를 조사중에 있다. FDA는 지난 주 조기 커뮤니케이션(Early Communication)에서 조사를 고려 중에 있으나 아직 규제 행동에 대한 결정은 미정이라고 말했다.

싱귤레어(montelukast sodium)는 머크사의 거대 품목으로 작년 전 세계적으로 43억 달러의 매출을 기록했다. 소위 류코트리엔(leukotriene) 수용체 길항제로 알레르기 비염 등 증세나 천식치료에 사용되고 있다.

머크측은 작년 10월 자발적으로 설명서에 자살 사고 및 행동에 대해 경고하는 표시를 개정 공고했고 FDA와 협력하여 의사들에게 이러한 정보를 전달했다.

머크측의 이러한 표시변경은 시판 후 보고에 기초하여 만든 것이며 또한 최근 11,000명 이상 성인과 아동 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검 및 맹약 대조임상 실험결과 이러한 자살 사고 혹은 행동이 보고된 바 없다는 누적된 분석에 기초한 것이라고 밝히고 있다.

FDA는 머크측에 싱귤fp어의 자살 생각 및 행위에 대한 더 많은 정보를 평가하도록 요청했고 FDA는 또한 접수된 시판 후 보고를 검토하고 있다.