오쯔가, 항정신병약 에빌리파이 허가사항외 사용 사건 해결

FDA 허가없이 어린이에게 치매관련 정신치료제로 판촉

일본 오쯔가 제약회사는 정신병 치료약 에빌리파이(Abilify)를 허가 받은 표시 이외의 적응 증에 판매했다는 문제와 관련 400만 달러를 지불하기로 해결했다. 오쯔가의 이 정신병 치료약은 미국에서는 BMS에서 시판하고 있다.

에빌리파이(aripiprazole)는 성인의 극성 정신병 및 정신분열(schizophrenia) 치료로 허가 받았으나, 어린이에게 FDA 허가 없이 요양소에서 치매관련 정신병 치료제로 판촉 하여 문제가 되었다. 최근 FDA는 13-17세 청소년에 대한 정신분열 치료에 허가를 내 주었으며 10-17세 환자의 극성 정신병 관련 급성 조병 혹은 혼합 정신병 치료에 허가했다.

그러나 FDA는 약물 포장 표시에 이 약물 투여로 어린이 청소년 및 젊은 성인에게서 자살 사고 및 행동 발생 위험이 증가한다는 안전성 경고문을 표시하도록 당부하고 있다. 치매 노인에게서도 사망 위험을 증대시킨다고 한다. 에빌리파이는 치매 혹은 우울증이 있는 소아과 환자 치료에는 허가되지 않았다.

오쯔가는 미국 정부에 약 230만 달러 지불을 동의했고 미국 주 의료보조프로그램에 약 170만 달러도 지불하기로 합의했다.