FDA, B형 간염 치료제 HepaGam B 희귀약 지정

간이식후 B형 간염 예방치료제로 적응증 추가

FDA는 캐나다 제약회사 Cangene사의 HepaGam B를 간이식 후 B형 간염 예방치료를 위해 희귀약으로 지정하고 이 약의 FDA 적응증 허가는 2007년 4월 1일 이루어졌다.

HepaGam B(정맥용 B 면역 글로브린 인체용)은 앞으로 7년간 시장 독점권을 갖게 되었고 따라서 허가 등록 비용도 어느 정도 회수하는데 도움이 될 수 있게 되었다.

B 간염은 간이식 시에 항원 양성인 B 간염 바이러스를 보유한 환자에게서 재발 할 수 있다고 한다. 재발은 이식중에 이미 몸에 잠복하고 있는 바이러스로부터 감염된다.

FDA는 2006년에 HepaGam B를 B 간염 바이러스에 급성 노출된 후 환자 치료로 허가한 바 있었다.