팍실-조로프트 주의사항 관련 소송 모두 제약사 승소

미 법정, FDA표시규정 있기 때문이라고 판결

제3 순회 항고 법정은 아포텍스(Apotex)/GSK 및 화이자를 상대로 두 건의 별도 채무 소송은 제기될 수 없다고 판정했다. 이유는 FDA의 표시 규정이 경고 불이행 주장보다 선취권이 있기 때문이라고 한다.

법정은 2대 1로 회사측에 유리하게 결정했다. 이는 FDA가 아포텍스의 팍실(paroxetine Hcl), 화이자의 조로프트(sertraline Hcl) SSRI형 항 우울제 복용으로 자살 위험을 활발하게 사전 검색하고 있었다는 주장이다.

이 판결은 두 건의 통합 소송 건에 영향을 미쳤다. 먼저, 펜실바니아 법정에 제소된 건은 아포텍스를 상대로 콜라치코(Lois Colacicco)씨가 2003년 10월에 GSK의 팍실을 처방 받아 아포텍스에서 제조된 제네릭을 투여 받고 1개월 후에 자살한 사건으로 제기한 소송이었다. 팍실과 아포텍스의 의약품에는 자살 주의 사항이 표시되었으나 콜라치오씨의 남편은 약물의 자살 위험성에 대한 것과 우울증을 악화시킨다는 경고가 없었다고 주장했다. 이에 대해 동부 펜실바니아 지방 법정은 FDA의 선취권을 근거로 본 소송을 기각했다.

다른 소송 건은 화이자의 조로프트에 관련된 사항으로 드안젤리스(Theodore DeAngelis)씨가 2003년 1월에 조로프트를 처방 받고 그 달에 자살한 사건으로 그의 딸 맥넬리스(Beth Ann McNellis) 가 화이자를 상대로 뉴저지 주 법정에 제소한 것이다. 주 법정은 FDA의 선취권을 근거로 약식 재판에 대한 화이자의 동의를 기각한 바 있었다. 그러나 금 번 순회 법정에서 이를 받아드려 화이자 승소 판결을 내린 것이다.