제약회사 테바, ‘리스퍼달’ 복제약 독점 판매권 획득

美 지방법원, FDA에 오렌지 북 재등록토록 판결

연방 지방법원 판사는 테바(Teva) 제약회사가 항 정신병 치료약 리스퍼달(Risperdal)의 복제약 제조 판매에 180일 간의 독점권을 회복할 수 있는 판정을 내렸다.

테바사는 FDA와 보건성을 상대로 미국 DC 지방법정에 지난 3월 4일 소송을 제기했다. 회사측은 얀센 제약회사의 리스퍼달(risperidone)에 대한 약식 신약허가신청서(ANDA)를 FDA에 최초로 제출했고 이때 952명의 환자에 대한 항목(Paragraph) IV 증명을 첨부했다.

허가를 받게 되면 180일간의 독점 시판권을 갖게되는데 금번 법정 판정으로 이러한 독점권 유지가 가능해졌다.


테바는 2001년 8월에 ANDA를 제출했다. FDA는 2001년 10월 12일 테바에 통지해 952명 환자의 허가 제출 서류 요건을 갖추지 않으면 접수가 안 된다고 통지하고 항목 IV (Paragraph IV) 증명을 폐기했다고 테바사는 설명했다.

회사는 법원을 통해 FDA가 오렌지 북에 952명 환자내용을 재등록하도록 요청하므로 특허에 대한 회사의 항목(Paragraph) IV 증명을 회복시키고 테바에 180일 시판 독점권을 허가하도록 요청한 것이다.

미국 지방 법원 판사 람버트(Royce Lambert)씨는 특허의 목록 파기는 불법이라는 테바사의 지적에 동의하고 따라서 피고는 특허를 재등록하고 테바사의 항목 IV 증명을 원상 회복하도록 명령한 것이다. 판사는 또한 테바의 180일 시판 독점권이 경과될 때까지 risperidone 복제약에 대한 ANDA를 허가하도록 명했다.