FDA, 약물유전체학 관련 용어통일 지침 제시

약물 유전학 관련 용어와 부호의 통일화 시도

미국 FDA는 약물유전체학(Pharmacogenomics) 정의와 검체 부호화 (Coding)를 조화시키기 위한 지침을 마련했다. 이는 일본, 유럽연합과 보조를 맞추어 자체의 정의를 설정하기 위해서이다.

이 지침에서 “약물 유전체학 및 약물 유전학(Pharmacogentics) 즉, 제놈 생물학적 지표 (biomarkers), 약물유전체학, 약물 유전학 및 제놈자료 와 검체부호화(coding) 범위 설정 등주요 용어를 정의”하고있다.

이 지침을 제시하는 이유는 통상 이용하는 기술의 정의가 일관되지 못하게 사용되어 있어 문서나 해석에 용어혼동을 야기하고 있기 때문이다. 즉, 국제적으로 약물유전체학, 약물유전학에 통합하여 전 세계적인 약물개발 및 허가절차를 원활하게 하기 위해 제정된 것이라고 설명하고 있다.

FDA는 용어의 정의를 일치하게 사용하므로 국제조화위원회(ICH)의 모든 요건 사항에 따르려는 의도이다.

지침에는 정의 자체에 대한 정보 뿐 아니라 서류상에 업무수행에서 조화를 꾀하고 있다. 예컨대, 프로테오믹스(proteomics) 및 메타볼로믹스(metabolomics)의 정의를 측정 가능한 DNA 혹은 RNA 특성으로 설정하여 정상 생물학적, 병리학적 공정, 치료 기타 처치에 대한 반응의 한 지표로 정하고 있다.

이 지침에서는 약물 유전체학(Pharmacogenomics)은 약물에 관련된 DNA 및 RNA의 변이에 대한 연구로 정의하는 한편 약물유전학(Pharmacogenetics)은 약물 반응에 관련된 DNA의 서열변이를 연구하는 것으로 정의되고 있다.

또 약물 유전체학 및 약물유전학 연구에서 발생하는 자료에 이용하는 생물학적 검 체의 4개 일반 부호화 범위에 대해 일치하는 정의를 제시하고 있다.

약물 유전체학은 의약품 개발에서 그 중요성이 점증되고 있고 이러한 유전체학 연구를 통해 약물의 개개인 반응을 확인하여 사람에 따fms 맞춤 치료가 가능하게 될 것으로 기대된다. 유전체 시험은 특정암에 대한 약물 치료에 보다 우수하게 반응하는 확인 연구에 도움을 주고 있다.

FDA는 지침에서 E15 정의를 유전체 생물학적 지표, 약물 유전체학, 약물유전학, 유전체 자료 및 검체 부호화 범위로 잡고 새로운 과학적 지식이 개발되면 필요할 경우 현재의 지침을 확대 개정할 계획이다.