FDA자문위, 라식스 시술에 강력한 경고안 채택

환자 절대적 만족불구 안통, 안구건조, 중첩현상등 부작용

골프황제 타이거 우드를 비롯한 수많은 미국인들이 라식스 수술을 받고 시력교정의 혜택을 입었다는 주장은 몇몇 시술에서 발생한 위험과 합병증 발생 소리에 파묻히고 말았다.

미국 FDA 안과기구 자문위원회는 4월 25일 회의를 갖고 라식스 시술 후-삶의 질에 대한 문제를 토의한 결과, 결국 FDA가 계속 증가 일로에 있는 라식스 시술의 위험성에 대한 분명하게 경고해야 한다는 권고안이 채택됐다.

뉴욕 장로교병원 및 웨일 코넬 의과대학의 스타(Christopher Starr) 박사는 “라식스 안과 수술에 관해 이러한 사건은 처음 있는 일이며 이는 매우 바람직한 일이다. 왜냐하면 환자에게정확히 시술할 경우 진정으로 훌륭한 결과를 얻을 수 있는 위대한 기술이기 때문이다”이라고 언급하고 있다.

FDA, 미국 백내장 굴절수술학회, 미국 안과학회 및 미국 국립 안과연구소로 구성되어 2007년 설립된 ‘라식스 연구특별팀’에 따르면 전 세계적으로 환자의 만족도는 95.4%이었다. 그러나 미국 내에서 1990년대 이후 시술한 760만 명 중 FDA가 불만 고충 서신을 접수한 건수가 140건에 이른다는 것.

FDA는 이러한 불만 건에 대해 추적했고 지난 금요일 공청회는 라식스 시술에 대한 소비자들에게 새로운 경고를 “이 시술로 안통, 안구 건조, 시각 중첩현상 기타 문제 등이 있을 수 있다”는 경각심을 갖도록 할 필요가 있는지 여부를 검토하기 위한 대대적인 검토작업의 일환으로 열렸다.

FDA자문위원회는 FDA가 라식스 시술 후 환자의 삶의 질에 대한 평가를 해당 관련 연구소와 학회등과 계획하고 있는 120만 달러 연구를 어떻게 실행할 지에 대해서도 자문할 것으로 알려졌다.

지난 금요일 FDA 자문위원회는 라식스 수술에 대한 더 분명한 경고를 취하도록 권고했다. 즉, 환자들이 어떤 부작용이 나타날 것인지, 사진까지 첨부하여 제시해야 한다는 것. 즉, 광선의 별빛 모양의 폭발 현상인 섬광이라든지, 안구 건조 현상과 같은 부작용을 어느 정도 자주 고통을 받는지, 거대 동공이나 심한 근시와 같은 라식스 시술에 부적합 조건 등을 명확하게 해야 한다는 것이다.

FDA는 이러한 삶의 질에 관련된 문제는 환자들이 불만을 표시하고 있기 때문에 제기한 것으로 환자들이 시각이 너무 날카롭다거나 야간 시각이 안 좋다거나 어떤 환자는 섬광 혹은 후광 작용을 호소하며 어떤 환자는 눈의 건조 현상을 불평하고 있다는 것이다.