FDA, 마약 진통제 사용 변비 치료약 허가

와이어스-프로제닉스사, 진통제 사용으로 생긴 변비치료약으로

와이어스 와 프로제닉스 제약회사(Progenics Pharmaceutical Inc)는 몰핀 기타 오포이드 (유사 아편) 진통제 사용으로 인한 변비 치료 신약 릴리스토(Relistor)에 대한 FDA 허가를 취득했다.

이 약물은 현재 주사제로 허가 받았고 경구 및 정맥 주사제는 개발 중에 있다. 회사측은 이 약물의 기타 적응증도 연구 중에 있다.

릴리스토는 캐나다에서 지난 3월에 프로제닉사에서 최초로 허가 받았고 유럽에서는 와이어스의 릴리스토 허가에 긍정적인 의견을 얻었다. 와이어스는 이 약물의 최대 매출을 연간 10억 달러로 예측하고 있다.

릴리스토는 정맥 주사제로 수술 후 변비 치료를 위한 대대적인 임상실험에서 장 기능 개선에 실패했다는 발표로 지난 3월 허가 수속에 큰 타격을 입기도 했다.

릴리스토는 통증 완화 효과에 간섭하지 않고 장에서 오포이드 변비 부작용을 차단하도록 설계되었다. FDA는 이 약물이 평균 68세 성인 287명을 대상으로 한 2개의 회사측 실시 임상 연구에서 그 안전성과 유효성을 제시했다고 언급했다.

한 연구에서 62%가 릴리스토 복용 4시간 이내에 장운동을 경험한 반면 맹약은 14%에 불과했다고 보고하고 있다. 두 번째 연구에서 릴리스토는 48%, 맹약은 16%의 장운동 개선 효과를 나타냈다고 보고했다.

통상적인 부작용은 복통, 가스, 오심, 어지러움 및 설사 등이라고 FDA는 밝히고 있다. 장 폐색 환자에게는 사용을 권장하지 않도록 했다.