FDA, 마일란 사의 Felodopine 복제약 시판 허가

AZ, 프렌딜 복제약 특허-판매등에 합의

마일란 제약회사(Mylan pharmaceuticals)는 고혈압 치료제 felodipine 지속성 정제에 대한 간의 신약허가 신청(ANDA)을 FDA로부터 허가되었다고 발표했다.

Felodipine은 아스트라제네카(AZ)에서 개발한 프렌딜(Plendil)의 주성분으로 프렌딜은 미국에서 2007년 약 3500만 달러의 매출을 보였다.

한편 AZ는 인도의 제약회사 란박시사를 상대로 한 특허침해 소송을 해결하고 란박시로 하여금 2014년 넥시움의 복제약 판매를 허가했으며 프렌딜 역시 미국 내에서 란박시를 지정하여 판매할 수 있도록 합의한 바 있다.

마일란 제약은 felodipine 복제약을 즉시 시판 개시할 것으로 알려졌다.