제약회사 혈액분획제제용 혈장확보에 ‘숨통’

의료기관 채혈혈장 공급-직접 수입 등 완화책 입법예고

[첨부파일] 앞으로 제약회사의 혈액분획제제용 혈장공급은 대한적십자사 이외의 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈액분획제제 원료로 사용할 수 있게 된다. 이와 함께 대한적십자 이외 실 판매자도 직접 수입할 수 있도록 혈액분획제제 수입품목 허가제도가 크게 개선된다.

보건복지가족부는 이 같은 혈액분획제제 혈장공급 완화책을 골자로 하는 약사법 시행규칙 일부개정령안을 공고 제2008-31호로 29일 입법예고 했다.

복지부의 이번 개정은 대한적십자사 이외 「혈액관리법」에 따라 허가를 받은 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제의 원료로 사용할 수 있도록 하여 국내 의료기관에서 채혈한 혈장이 보관기간이 만료되어 폐기되는 것을 방지하려는데 있다. 또 부득이한 경우 수입혈장을 우선적으로 사용할 수 있는 근거를 마련함으로써 혈장분획제제 수급 안정화에 기여하고, 혈장분획제제 수입품목의 허가절차를 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선•보완하려는 것으로 보인다.

개정의 주요내용은 다음과 같다
▲대한적십자사 이외의 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있도록 함(안 제21조제1항제9호 나목 개정 및 제43조제1항제12호 삭제)

△개정 목적 : *의료기관에서 채혈한 혈장이 보관기간이 만료되어 폐기되고 있어 이를 개선할 필요가 있음 *대한적십자사 이외 「혈액관리법」에 따라 허가를 받은 혈액원과 원료 공급계약을 체결한 의약품제조업소에 대해서도 혈장분획제제 품목허가를 하고, 의료기관에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용하지 못하도록 한 단서규정을 삭제 *의료기관에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용하도록 함으로써, 보관기간 만료로 혈장이 폐기되는 것을 방지하고 혈장의 수급개선에도 기여할 것으로 기대

▲혈장분획제제 수입품목 허가제도 개선(안 제21조제1항 다목 개정)

△개정 목적 : *혈장분획제제 수입품목의 경우 판매자가 수입자로서의 의무를 수행함에도 불구하고, 대한적십자사만이 수입품목 허가신청을 할 수 있어 민원불편을 초래 *치료법이 없는 경우, 수급조절 등 반드시 필요하여 식품의약품안전청장이 따로 정하는 경우 판매자가 직접 수입품목 허가를 득할 수 있도록 함 *실 판매자가 직접 수입품목 허가를 득할 수 있도록 함으로써 민원불편 해소 및 수입자에 대한 효율적 관리가 가능

▲국내혈장 우선적 사용에 대한 예외 규정 마련(안 제43조제1항제12호 단서규정 신설)

△개정 목적 : *혈장분획제제 제조업소는 국내혈장을 우선적으로 사용하여야 하므로, 뜻하지 않게 혈장 및 혈장분획제제 수급에 문제가 발생하고 있어 이를 개선할 필요 *식품의약품안전청장이 승인하는 경우에는 수입혈장을 사용할 수 있도록 단서규정 마련 *혈장 및 혈장분획제제 수급개선에 기여할 것으로 기대.

한편 복지부는 이 약사법 시행규칙 일부개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2008년 3월 20일까지 제출해 주도록 했다.
문의 : 보건복지부 의약품정책팀(전화 02-2110-6310, 팩스 02-504-1100)