FDA, 외국 제약회사 검열확대 법안 추진

외국제약회사 현장검사 2년마다 검열

미국 의약품심사연구센터(CDER: Center for Drug Evaluation and Research)는 외국제약회사를 포함한 제약회사 검열 수를 증가할 것으로 보고 있다. FDA 규제실(ORA: Office of Regulatory Affairs)은 내부 메모 각서에 의거하여 연구실 운영에 더 많은 권한과 요원을 둘 계획이라고 밝혔다.

앞으로 5년간 CDER의 주요 초점은 제조 기술의 발전에 근거한 검열수를 증가시키는 것이라고 ORA 부청장 그라빈(Margaret Glavin)씨가 메모에서 ORA 고용인들에게 언급했다. “따라서 우리는 반드시 분석 훈련, 기구, 공정을 제대로 갖추어야 한다”고 역설했다.

미국 의사당은 법제화를 통과시켜 FDA가 심층 검사가 가능한 외국 검열 프로그램을 강화하도록 요구하고 있다. 민주당 상원은 FDA가 미국에 의약품을 공급하는 외국 제약회사 현장에 매 2년마다 검열하도록 하고 이러한 검열에 소요되는 경비는 검열 받는 회사에서 지불하도록 하는 법안에 대한 공청회를 개최하고 있다.