식약청, 의약품안전관리 개선대책 첫단추

의약품 허가심사TF팀과 생동성신속처리반 발족

식품의약품안전청은 의약품안전관리 개선대책 실행의 첫 단추로 의약품 허가심사TF팀과 생동성신속처리반을 5월1일자로 정식발족 했다고 밝혔다.

의약품허가심사TF팀은 심사서류를 검토하는 연구관, 연구사와 허가를 담당하는 사무관, 약무주사가 함께 근무하며 기준 및 시험방법 검토 및 허가업무를 원스톱으로 신속히 처리, 허가·심사업무의 병목현상을 우선적으로 해소한다는 방침이다.

또한, 모든 의약품의 허가심사 관련 제출 서류를 접수 후 5일이내에 사전에 검토(Pre review)하여, 구비자료가 미비한 서류는 즉시 보완하는 등 허가 심사가 불가능한 품목을 미리 선별하는 업무를 수행하게 된다.

새롭게 실시되는 사전 검토를 통하여 제약업계에서는 신청하는 품목에 대한 제출자료 요건을 빠르게 안내받음으로써 미비한 자료를 보완하여 신속히 품목허가를 받을 수 있는 장점이 있으며, 식약청 의약품평가부 등 심사부서에서는 미비된 자료 없이 완성도가 높은 민원서류를 집중 검토함으로써 검토기간을 단축하는 효과를 보게된다.

한편, 생동성신속처리반은 의약품안전국, 지방청 약사감시 인력으로 구성하였고, 현재 허가 지연되고 있는 결과보고서 200여건을 ‘08.5.30까지 처리 완료할 계획으로, 신속처리반이 본격 가동되면 제약업계의 생동성시험을 통한 제네릭의약품 허가 적체현상은 어느 정도 숨통이 트이게 될 것으로 전망된다.

이번 의약품허가심사TF팀과 생동성신속처리반의 발족은 식약청의 허가심사 적체문제 해소를 위한 조직역량을 총가동한 사례이며, 의약품안전관리대책의 첫 단추라는 점에서 제약업계의 관심과 기대가 모아지고 있다.