FDA, 임상실험지침 대신 새 심사규정 제정 중

종래 비규제대상중 중요 검토사항을 총망라 작업

FDA와 보건인적사업부(HHS: Health & Human Service) 인간연구보호실은 공공 심사원 (IRBs) 등록을 위한 최종 규정 강화 작업에 착수했다. 이는 FDA가 최초로 임상실험지침 대신 강력한 규정을 제정하려는 작업이다.

FDA의 수석 자문관인 르페이(David Lepay)씨는 임상연구전문협회의 연차 회의에서 “현재 FDA 규정은 임상 실험 실시에 있어 각종 규제사항 즉, 실시기관, 임상 의뢰기관, 공동 연구자, 지정 장소 관리기구 및 계약 연구기관에 대해 전혀 고려되지 않고 있다”고 언급했다.

그는 또한 FDA 규정은 전자 자료 문제, 전자 자료 표준화, 전자 건강 기록, 전자 환자보고 및 전자 사례보고 양식 등에 대한 고려가 전혀 없어 FDA 내부와 외부 작업진들이 이에 대해 작업을 착수하고 있다고 밝혔다.

르페이씨는 “임상 실험자들의 자격 취소에 왜 시간이 오래 걸리는 지”에 대해 FDA 내부 업무 공정 개선도 진행하고 있다고 언급했다. 최근 미국 하원 의원들이 대 정부 질문에서 FDA가 임상실험 가징계와 훈련이 왜 지지부진한지 심사하도록 요청했다고 밝혔다.