기허가전문의약품 밸리데이션 자료제출 면제

2009년12월말까지 제약사자율적 실시

기허가 전문의약품 밸리데이션이 2009년12월말까지 제약사자율로 실시되며 자료제출이 면제된다.

식품의약품안전청과 제약협회가 주관한 '의약품 안전관리 대책 설명회'가 19일 오후2시 대방동 서울여성플라자에서 개최됐다.

이날 설명회에서 식약청 김영찬 의약품안전국장은 “의약품안전을 최우선으로 하고 제약산업이 산업경쟁력을 가질수 있는 것을 보여주는 자리로 오늘 설명회를 마련했다”면서 “전문의약품 밸리데이션은 시간과 일정 변경없이 예정대로 7월부터 시행되며, 밸리데이션 시행 자료제출 부분은 해당제약업체가 보관하면 된다”고 밝혔다.

식약청이 기허가 전문의약품 밸리데이션을 자율적으로 실시하고 자료제출을 면제토록한 것은 적부판정에 대한 업계의 부담을 경감시켜주기 위한 행정적 규제 절차 완화의 일환.

김영찬 의약품안전국장은 “제약사들의 밸리데이션 이행여부를 주시하며 이행사항 평가에 무게를 두고 시장중심 성장체계로 갈것이다”면서 “2009년 12월말 의무화기간 동안 지도점검을 통해 교육을 강화할 것이다”고 밝혔다. 또한, “새 GMP 밸리데이션 규정안은 이번주에 입안예고 해 시행할 예정이다”고 밝혔다.

김영찬 국장은 밸리데이션 자율시행과 자료제출면제와 관련해 “GMP후퇴가 아니다”면서 “제약업체의 신뢰를 바탕으로 현장평가와 지도를 하겠다는 의도이다”고 강조했다.