밸리데이션 지도, “찾아가는 맞춤형 교육” 지향

식약청, 내년까지 250개 생산현장 방문실시

식품의약품안전청은 금년 7월부터 제약회사 생산현장을 직접 방문해 밸리데이션 수행에 실질적으로 필요한 교육을 맞춤형으로 실시한다고 최근 밝혔다.

식약청에 따르면, 금번 방문 지도는 ‘밸리데이션 현장실습’과 더불어 외부 컨설팅 도움 없이도 제약업계에서 스스로 밸리데이션을 실시할 수 있도록 식약청에서 야심차게 추진하는 것으로서, 지난 5월에 밝힌 ‘기허가 의약품 밸리데이션 운영 개선방안’ 후속조치의 일환이다.

지도ㆍ점검 대상업소 및 품목 선정기준은 각각 다음과 같으며, 올해 100개소, ’09년 150개소 등 총 250개소를 대상으로 업소당 1~2일간 실시할 계획이다.

업소 선정기준은 지도 요청업소와 금년도 차등평가 대상업소를 우선 선정하고 그 외 GMP 변경관리 신청업소 및 사전 GMP 품목허가 신청업소에 대하여, 품목 선정기준은 당해 업소에서 보유하고 있는 서로 다른 제형의 품목으로 실시할 예정이다.

식약청은 “현장 방문 시 주요 지도·점검 내용은 적격성ㆍ밸리데이션 표준프로토콜 제공 및 밸리데이션 실시 적정성 여부와 자료보관 등에 대한 것이 될 것” 이라고 밝혔다.

또한 “밸리데이션 시행에 어려움을 겪고 있는 제약업계의 부담을 덜어주기 위해 표준프로토콜 제공과 밸리데이션 실시방법에 대해 구체적으로 설명할 예정이다”면서 “2010년부터 도입되는 세척ㆍ시험방법ㆍ제조지원설비 및 컴퓨터 등 전체 밸리데이션 의무화 시행에 차질이 없도록 밸리데이션 진행현황도 동시에 파악하게 된다”고 밝혔다.

이에따라 금번 지도ㆍ점검에서 지적되는 미흡 부분에 대해서는 행정처분보다 지도ㆍ계몽위주로 운영할 것이나, 적격성평가, 밸리데이션을 실시하지 않거나 밸리데이션 실시계획서 및 결과보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조·판매한 경우에는 행정처분 대상이므로 각별한 주의가 요구된다.

또한, 현장 지도·점검시 발견되는 미흡사례는 식약청 홈페이지 및 밸리데이션 현장실습을 통하여 관련업계에 알려 밸리데이션 실시 시 참고토록 할 계획이다.

식약청 의약품품질과 관계자는 “금년부터 도입된 밸리데이션은 국내 GMP 수준을 한 단계 업그레이드하여 의약품 품질보증을 보다 확고히 하고 국내 제약산업의 국제 경쟁력 제고를 위한 하나의 수단”이라고 밝혔다.

참고로, 밸리데이션 지도·점검 희망업소는 오는 7월19일까지 의약품품질과(전화 : 02-3156-8148, 전송 : 02-3156-8159)로 신청하면 된다.