수입한약재 곰팡이독소검사 신설-검사절차 축소

식약청, 수입의약품등관리규정 20일 개정고시

한약재 검사기관의 품질검사결과 통보 및 검사필증 교부 절차가 간소화됐다. 또 ‘생약의 곰팡이독소 허용기준 및 시험방법이 제정됨에 따라 수입한약재 검사에 ‘곰팡이독소’ 관련 항목이 추가됐다.

식품의약품안전청은 20일 수입의약품등관리규정을 개정고시(제2008－24호)하여 이같이 반영했다.

개정된 주요 내용을 보면 현행 한약재 검사기관의 품질검사결과 통보 및 검사필증 교부 절차가 검사수행기관(한약재 검사기관)과 검사필증 교부기관(한국의약품수출입협회)으로 이원화되어 있던 것을 검사수행한약재 검사기관에서 검사필증을 교부하도록 하고, 한국의약품수출입협회에는 검사결과만을 통보하도록 하여 한약재 검사기관의 품질검사통보 절차를 간소화했다.

또 [별표1] 수입한약재 검사방법 중 위해물질검사 및 그 대상에 ‘곰팡이독소’ 관련 항목을 추가했다. 이는 곰팡이독소 중 가장 발암력이 강한 것으로 알려진 아플라톡신에 대한 관리가 허용기준 및 시험방법이 제정됨에 따라 가능해 짐에 따라 수입한약재의 안전성을 높이기 위한 것이다.

한편 식약청은 이 고시를 고시한 날부터 시행하도록 개정함으로써 5월 20일부터 시행되었다.