식약청, 의약품규제 개선책 62건 올해안 해소

52개 세부방안 오는 7월까지 해소 방침

식약청은 최근 의약품안전관리 종합 개선대책을 위한 총62개 세부방안 중 법개정문제 등에 관련한 10개 사항은 올해 말까지 완료하고 그외 52개 세부방안은 오는 7월까지 해소 할 방침임을 밝혔다.

식약청 관계자는 “의약품안전관리 종합개선대책 설명회를 통해 ‘안전을 최우선으로 한 행정적 규제절차 완화를 위한 세부방안’에 대해 발표예정이다”면서 “실무자들의 이해를 도모하기 위해 업무수행 과별로 추진하는 개선대책을 설명하는 자리를 마련했다”고 말했다.

식약청은 3대 시급과제 추진 이행 내용으로, 허가ㆍ심사 처리 병목현상 집중해소, 생동성 관련 규제준수 부담경감, 기업활동을 저해하는 절차적 규제혁파 등을 개선책으로 선정하고 3대 중점과제 및 세부추진 과제에 대해 설명했다.

특히, 의약품안전정책과ㆍ의약품평가부에서는 의약품허가ㆍ심사TF팀을 구성해 처리지연민원을 모두 해소할 방침이다.

의약품허가ㆍ심사TF팀은 접수된 허가ㆍ심사 민원을 5일이내에, 허가ㆍ심사서류 제출여부를 확인 후 자료 미비로 처리불가능한 민원은 보완 또는 반려조치 한다.

이처럼 One-stop처리를 통해 지연민원 모두5월 말까지 해소할 계획이다.

또, 생동성 적체서류 해소를 위한 ‘생동성신속처리반’을 구성해 233건의 적체서류를 이달 말까지 해소할 예정이며, DMF 조사.평가도 탄력적으로 운영한다는 방침이다.

새GMP실시 지원에 있어서는 세파계 항생제 위탁제조 및 제조업소 공장 소재지 이전시 비교용출시험 자료로 변경허가 토록했다.

의약품관리과에서 추진하는 사항으로는 정기약사감시를 폐지하고 기획.수시감시로 전환해 자율점검계 실시를 강화ㆍ확대할 방침이다.
이는 문제야기 우려 업소 위주로 수시로 감시를 실시하겠다는 것.

생동성재평가와 관련해, 생동성재평가 자료 제출기한을 합리적으로 조정했다.

생동자료 미확보 또는 검출불가 177개품목 에대해 ’08년.5.31까지 결과보고 제출에서 ’08년.9.30까지 기간을 연장했고, ’08년 공고 재평가 계획 113품목 ’08년5.31일 결과보고서 제출에서 2010년 말까지 결과보고서를 제출토록했다.

이와관련, ’09년 대상 생동자료 미확보 또는 검토 불가품목(255품목)은 계획대로 진행할 예정이다.

김영찬 의약품안전국장은 “이미 개선해 시행되는 제도는 계속 추진할 계획이며, 3대 중점과제 등 관련고시와 법령 개정을 통해 추진해야 하는 과제도 차질 없이 추진하겠다”고 밝혔다.

▼의약품 분야별 중점 추진과제