FDA, 수입의료기기 안전성 검열 사용자 수수료 징수

산업측 우려표명에 의회선 불가피한 조치로 인식

의료기기산업 측은 사용자 부담 FDA 수수료 증액에 대해 우려를 표명하고 있지만 의회 주요의원들에 이에 대해 어쩔 수 없는 조치이고 필수적이라는 입장을 취하고 있다.

하원 에너지소비자위원회 회장인 뉴저지 민주당 의원인 펠론(Frank Pallone)씨는 FDA의 의료기기 안전성 검열 필요성은 매우 적절하므로 어떤 경우라도 사용자 부담 수수료 징수는 필수적이라고 밝혔다.

펠론 씨와 다른 의원들과 동동 제의로 제출한 외국 제조회사 검열에 관련된 법안은 안전하지 못한 제품의 수입을 사전 예방하는데 목적이 있다는 것. 법안은 FDA가 앞으로 매 2년에 한번씩 외국 의료기기 제조공장을 검열하도록 요구하고 있다.

지난 주 공청회에서 AdvaMed 사장 스테펜 유비엘(Stephen Ubl)씨는 검열은 FDA의 주 기능이며 재정 조달은 산업 측의 수수료가 아닌 절절한 방법으로 이루어져야 한다고 언급하였다. 법안은 추가 설비 등록 수수료를 부가하고 여기에 10,000 달러 수입 등록수수료를 부가하고 있다.

AdvaMed측은 많은 회원사들이 특히 소규모 회사들은 외국 시설을 가지고 있지 않으며 이들의 수수료로 외국 회사가 미국으로 제품을 수출할 경우 외국회사 검열을 효과적으로 보조지급 할 수 있다고 밝혔다.

지난 주 공청회는 ‘2008년 FDA 글로벌화 법’ 초안에 대한 토의를 위해 마련된 3차 최종 회의이었다. 펠론씨는 법안은 가까운 장래에 실시할 것을 기대한 것이나 특정 일자는 지정할 수 없다고 말했다.