아미오다론염산염 단일제 등 5개 제제 ‘안전성’ 강화

식약청, 티아프로펜산트로메타몰 주사제 임부투여 금지

식약청은 최근 아미오다론염산염 단일제, 티아프로펜산 단일제 등 5개제제 13품목에 대해 안전성 정보 평가 결과에 따라 허가사항 변경내용을 20일 발표했다.

오는 29일부터 적용되는 허가사항 변경 내용 중 아미오다론염산염 경구용 단일제에 사이클로옥시게나제와 고용량(15mg/주 이상)의 메토트렉세이트와의 병용투여 금지를 지시했다.

또한, 티아프로펜산트로메타몰 단일제(주사)는 투여하지 말아야할 환자에 임부를 추가하고, 이상반응 과민증에 천식발작을 추가하는 등 허가사항을 변경했다.

아미오다론염산염경구용단일제 허가사항변경 내용에는 부정맥용제를 투여하고 있는 병용금지 약물에는 기존 부정맥용제 베프리딜, 퀴니딘, 프로카인아미드, 플레키이니드, 리도카인, 디소피라미드, 펙실레틴, 소타롤에서 플레키이니드와 펙실레틴이 삭제됐다.

또한, 일반적 주의사항에 추가한 내용으로는 아미오다론염산염 단일제 투여전 및 투여중에 심박조율기 또는 삽입형 제세동기의 기능을 반복적으로 점검하는 것을 권장한다는 내용이 추가됐다.

상호작용에는 플로오로퀴놀론제제(스파르플록사신, 목시플록사신)와 병용투여를 금지했다.

아미오다론염산염 단일제(주사)허가사항 변경내용에는 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것은 앰플주사제에 한했다.

상호작용중 병용투여금지 약물에는 테르페나딘, 아스테미졸, 스파르플록사신, 플로오로퀴놀론제제, 리토나비어, 사퀴나비어, 넬피나비어, 인디나비어 등과 병용투여를 금지했다.

에토페나메이트 단일제(주사) 허가사항 변경내용에는 다른 비스테로이즈성 소염진통제 및 이뇨제와 혈압을 저하시키는 약제는 병용투여 하지 않토록했다.

또한, 혈액학적 독성이 증가될 수 있어 항암요법으로 사용하는 고용량(15mg/주 이상)의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여시 신중히 투여해야 한다.

티아프로펜산 단일제 (경구)허가사항 변경내용에는 상호작용 중 사이클로옥시게나제-2, 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 및 고함량의 살리실레이트와 병용투여할 경우 상부 소화관 장애 등 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여하지 않토록했다.

티아프로펜산트로메타몰 단일제 (주사)허가사항 변경내용에는 과민증에 천식발작을 추가했고, 미투여환자군에 임산부를 추가해 투여를 금지했다.

또한 상호작용 중 이 약과 사이클로옥시게나제-2(Cyclooxygenase-2) 선택적 저해제를 포함하는 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 및 고함량의 살리실레이트와 병용투여할 경우 상부 소화관 장애 등 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여하지 않는다는 내용을 추가했다.

▲해당자료 첨부됨