FDA, 의약품 추적 ‘파수꾼 검사’ 전자시스템 개발

의약품-의료기기 시판 후 사후관리 위해 개발

FDA는 의약품 안전성을 검사하는 국가적 종합 전자시스템을 개발 실시하는 전략으로 “파수꾼 검사계획(Sentinel Initiative)”에 대한 계획을 발표했다.

이 시스템은 의약 및 의료기기 제품 등이 시판 후 어떻게 운영되고 있는지에 대해 FDA의 추적 능력을 강화할 것이라고 기대하고 있다. 의약 및 의료기기 제품들이 시판 후 소모될 때까지 어떻게 흘러가는지를 추적 검색하므로 공중보건 보호 및 증진을 보다 확실하게 할 수 있다는 것이다.

이 시스템은 FDA가 각종 전자자료 정보 원천에 접근하여 의약품이나 의료기기 들이 시판된 후 발생 가능한 부작용 등을 확인할 수 있고 한편 환자의 개인 프라이버시도 보호하면서 동시에 개인 정보지지 연구 및 역학조사 등의 연구에 이용이 가능하다. 또 현재 FDA가 실행하고 있는 위험 확인 분석과정에도 응용된다는 것이다.

이 시스템은 공중 및 개인 연계 협력으로 개발되며 이러한 협력으로 FDA가 환자의 개인 프라이버시를 침해하지 않고 현존하는 전자 데이터베이스에 접근할 수 있게 된다. 또한 앞으로 국가 보건정보망(NHIN)과 연결 가능성을 추구할 수 있게 된다.

NHIN은 보건의료계의 임상가들과 연결하여 공중보건 기관에서 필요한 자료를 공유할 수 있게 설계했다. 또한 환자 치료를 위한 의료진들의 판단에서 가장 최근 및 완전한 자료의 도움을 받을 수 있는 장점을 제공하고 있다.