‘허가초과 사용약제 비급여 승인기준’ 철회해야

건세,“심평원 최종승인 이전 비급여 사용 합법화 안돼”

복지부의 허가초과 사용약제 비급여 승인에 관한 기준 제정안에 시민단체가 반발하고 나섰다.

건강세상네트워크(이하 건세)는 복지부의 이번 제정안을 두고 의료계의 입장을 일방적으로 반영한 기준으로 의약품 사용에서 환자의 안전에 심각한 위협을 주는 조치라며 철회할 것을 촉구했다.

건세는 “이번 복지부의 조치는 백혈병 환자들의 여의도성모병원과의 부당청구소송 등으로 시작돼 사회적으로 논란이 돼 온 사안을 정부가 나서서 불법을 합법으로 바꾸어 정당화시켜주기 위한 행태”라고 비판했다.

건세는 복지부의 ‘허가초과 사용약제 비급여 승인에 관한 기준’ 제정안의 문제점으로 ▲국가 책임의 회피 ▲환자의 안전성과 경제적 부담 가중 ▲심평원 최종승인 이전의 비급여 사용 합법화 등을 꼬집었다.

건세는 “복지부의 제정안은 식약청의 원칙을 훼손하는 행위이며 국가기관 내에서 이중의 기준을 가짐으로 인해 의약품으로부터 환자의 안전을 지켜야 하는 국가의 책임을 회피하는 행위”라며, “의약품 안전기준 실천을 이행하는데 있어 불필요한 논쟁을 초래하게 될 것”이라며 복지부를 비난했다.

뿐만 아니라 제정안에서는 임상시험실시기관의 규정이 대폭 확대됨으로써 허가초과 약제에 대한 비급여 승인이 남발될 우려가 매우 높다는 지적이다.

즉, 환자들에게 안전성이 과학적으로 입증되지 않은 약제의 사용을 의미하는 것으로 이로인해 결국 환자들의 경제적 부담이 매우 심각해질 우려가 있다는 것.

건세는 “심평원으로부터 최종승인 이전의 비급여 사용을 합법화하는 것은 타당하지 않다”며, “의료기관에서 설치한 IRB의 객관성·공정성이 검증되지 않은 상태에서 심평원장의 승인허가를 기다리는 60일 동안 환자에게 약제사용을 허가하는 것은 환자의 생명권을 염두에 두지 않고 해당 의료기관들의 민원만을 받아 규정을 만든 행위”라고 반박했다.