미국-유럽, 제3국 GMP검열-관리 공동실시한다

양기관, 미국과 EU외 지역의 제조업소 공동으로 운영

미국 FDA와 유럽 의약청(EMEA)은 합동으로 상호 쌍무 합의아래 GMP 검열 프로그램을 실행하기로 했다.

유럽연합 대서양횡단 경제협의회의에서 FDA와 EMEA는 쌍무적 협력 관계를 맺었다. 이에따라 유럽위원회(EC)는 쌍무 협약으로 새로운 GMP 계획 사업을 수립하게 됐다.

합동 검열 프로그램은 미국과 유럽 연합이 관계하는 모든 시설에 적용할 것이라고 유럽위원회(EC)측은 밝혔다. 미국과 EU 밖의 국가에서 제조 공급되고 있는 의약품 성분 제조 시설에 대한 합동 검열이 이 프로그램의 일부가 되고 있다.

양 기관은 시설의 검열, 일정 및 결과와 관련한 GMP 정보를 서로 교환한다. 검열 받은 시설에 대한 정보는 서로 공유하여 양 기관이 검열 지역을 확대시키므로 미국과 EU 밖의 나라에 위치한 의약품 주성분 생산 기지를 더 효과적으로 확인할 수 있게 됐다.

검열에 대한 협력으로 FDA와 EMEA는 제3 국에서 생산되는 제품의 보다 우수한 안전성 수준과 공급원의 보다 효과적인 이용이 가능해질 것이라고 EC측은 밝히고 있다.