TNF 차단제 발암성 의심, FDA 안전성 검토 착수

원인규명 어려워 제약사에 사례보고 요청

자가 면역 질환인 류마티스성 관절염, 청년성 류마티스성 관절염 및 크론질환 치료에 널리 처방하고 있는 소위 종양괴사인자(TNF) 차단제에 대해 FDA가 안전성에 대한 검토를 본격화했다.

FDA가 가장 우려하는 것 중 하나는 이 약물을 특히 어린이와 젊은층 류마티스성 혹은 크론질환 환자 치료시 암이 발생한다는 점이다.

TNF 차단제가 최초로 시판 허가한 1998년에서 금년 4월까지 사이에 젊은 연령층에서 30건의 암 발생 보고를 받고 이에 대해 FDA가 예의 검토하고 있다. TNF 차단약물이 감염 위험을 증가시킨다는 사실은 이미 보고 된 바 있다.

TNF 차단약물로는 미국에서 현재 시판되고 있는 것으로 엔브렐(etanercept), 휴미라 (adalimumab), 레미케이드(infliximab) 및 심지아(certolizumab)가 있다. 레미케이드는 어린이 크론 질환 치료에 허가되고 있고 휴미라는 어린이 청년성 류마티스 관절염 치료에 허가되었다.

FDA는 우선 앞의 3종 약물에 대해 심의를 집중할 것이라고 밝혔다.

TNF 차단약물은 류마티스 관절염 환자에게서 나타나는 과도한 자가면역시스템을 억제시키므로 치료 효과를 나타내 전문가들은 자가면역 질환치료에 새로운 혁명을 가져온 치료제로 평가해 왔다.

FDA측은 암 발생 위험이 TNF 차단약물 이외의 요인에 의해서도 발생하므로 TNF 차단 약물에 대한 발암성 문제는 색다른 것은 아니라고 밝히고 류마티스 관절염 환자에게는 여러 가지 혼란스런 요인이 복합되고 있어 자료분석에 어려움이 따른다고 설명했다.

이중 혼란스런 요인은 어떤 류마티스 환자는 치료와 별개로 어떤 암 발생 위험이 높은 반면 어떤 환자는 관절염 치료로 메토트렉세이트를 사용한 경우 임파종이 발생된다는 사례도 발표되었다는 것.

또한 과학적인 증거도 상충되게 발표되고 있는 실정. 즉, 2006년 발표된 연구에서는 TNF 차단제의 발암성 우려는 관찰되지 못했다고 하고 금년 초 한 연구고찰에서는 이 약물의 발암성 위험이 실제 존재한다고 지적하고 있다.

TNF는 우리 몸에서 면역 검색에 중요한 역할을 수행하고 이를 억제하면 신체 자체의 방어를 저해한다.

따라서 FDA는 TNF 차단제 제조회사들에게 어린이와 젊은 청년층 환자 치료에 이 약물 사용으로 인한 암 발생 사례를 모두 보고하도록 요청했다.

심지아 제조회사인 UCB는 이 약물의 장기 위험성에 대한 연구를 2009년에 시작해 10년 정도 걸려서 완수할 것이라고 밝혔다.