리투텍정-에락시스정 신약허가, 임상 5건 승인

에이디엠코리아의 “AP23573“등 5건 임상시험 계획 주목

식품의약품안전청은 지난 주 사노피아벤티스코리아의 수입의약품“리루텍정(성분:리루졸)” 및 한국화이자제약 수입의약품“에락시스주(성분:아니둘라펀진과당혼합물)”를 신약으로 허가했다고 밝혔다.

또한, 에이디엠코리아의 “AP23573“등 5건에 대한 임상시험 계획을 승인했다.

식약청에 따르면, 사노피아벤티스코리아의“리루텍정”은 루게릭병(근위축성측삭경화증) 환자의 생존기간을 연장시키거나 기관 절개 시점을 늦추는데 사용하는 제품으로, 종전 희귀의약품으로 국내에서 사용되던 품목을 금번 일반 품목으로 전환하는 의약품이다.

리투텍정과 함께 신약으로 허가받은 화이자제약의“에락시스주”는 항진균 활성을 가진 반합성 에치노칸딘계 약물인 아니둘라펀진이 주성분으로 칸디다혈증 또는 다른 형태의 칸디다균 감염(복막염, 복강내 농양) 치료에 사용하는 의약품이다.

식약청 관계자는 “지난 주 승인한 임상시험계획은 총 5건으로, 전이성 연조직 또는 골육종이 있는 환자에게 유지 요법으로 투여한 “AP23573”의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다” 면서 “연세대세브란스병원 등에서 실시하는 의약품 임상시험이 포함되어 있다”고 설명했다.