아토르바스타틴칼슘, 허가사항 통일조정 예정

식약청, 보유업체 이견은 20일까지 제출 요청

식품의약품안전청은 아토르바스타틴칼슘 단일제(정제)에 대해 안전성ㆍ유효성 심사결과 등을 근거로 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량을 통일조정할 예정이라고 10일 밝혔다.

허가사항 통일조정대상에는 아토르바스타틴10mg에, 한화제약-한화아토르바스타틴정 외 49품목, 아토르바스타틴20mg에 파마킹-리피틴정20mg 외 14품목, 아토르바스타틴40mg에 한국노바티스-산도스아토르바스타틴정40mg 외 4품목 등 총 70품목이다.

아토르바스타틴칼슘 추가 허가사항 내용을 살펴보면, 효능ㆍ효과에 뇌졸증에 대한 위험성 감소가 추가됐으며, 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의 △비치명적 심근경색증에 대한 위험성감소 △치명적 및 비치명적 뇌졸중에 대한 위험성 감소 △혈관재생술에 대한 위험성 감소 △울혈성심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소 △협심증에 대한 위험성 감소 등의 내용이 추가로 허가됐다.

또한, 용법.용량에는 아토르바스타틴을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 해야한다는 허가사항도 함께 통일 조정될 예정이다.

식약청은 “통일조정대상품목 보유업체의 경우 통일조정안에 대해 이의가 있을 시 의견을 오는20일 까지 의약품안전청책과에 제출할 것”과 “관련단체의 경우 각 회원사에게 아토르바스타틴칼슘 단일제(정제)허가사항 통일 조정 내용을 통지해 통일조정대상품목 보유업체가 아닌 경우에도, 별도 의견이 있는 경우 의견을 제출할 수 있도록 협조해 주길 바란다”고 밝혔다.

<아토르바스타틴칼슘 통일조정안 파일첨부>
<아토르바스타틴칼슘 통일조정 대상 파일첨부>
<아토르바스타틴칼슘 변경대비표 파일첨부>