“심각한 부작용” 아프로티닌 주사제 시판중지

식약청, 트라넥사민산 대체약품 사용 당부

식약청은 11일자로 ‘아프로티닌 주사제’에 대한 시판 중지와 의약전문인에 대한 처방ㆍ투약 중지를 요청했다.

식약청은 국립독성과학원의 검토 및 중앙약사심의위원회의 심의결과에 따라 아프로티닌 주사제에 대한 시판을 중지하는 한편, 의약전문인에 대한 처방·투약 중지를 요청하고, 다른 항섬유용해제로 대체해 사용하는 등 처방ㆍ투약 시 각별히 유의할 것을 당부하는 안전성 속보를 배포했다.

이는 최근 The New England Journal of Medicine(NEJM)에서 BART 연구 분석결과 “아프로티닌 주사제”가 “트라넥사민산” 및 “아미노카프론산”에 비해 심장수술 후 30일내 사망위험을 유의하게 증가시키는 임상결과 등 상세한 분석 자료를 발표한 것에 따른 조치다.

이와관련해 식약청은 현재 국내에는 아프로티닌 제제 대체약품으로 ‘트라넥사민산’과 ‘아미노카프론산(미생산)’이 허가돼 있으며, 이중 ‘트라넥사민산’제제가 시판중임을 공지했다.