FDA, 원료의약품 공급규제 강화 방안 검토

공급자 자격요건강화-거래내용 감수회수 증가등

최근 헤파린 약화사고를 계기로 미국 FDA는 의약품 원료 공급라인에 대한 감사의 필요성을 신중하게 검토하고 있다고 의약품 평가심사센타(CDER) 관리가 밝혔다.

CDER의 제조품질부의 소비자 안전연구관 월프강(Steve Wolfgang)씨는 국제제약엔지니어링 2008년 규정준수회의에서 위와 같이 언급했다.

그는 의약품 공급자의 자격 요건을 강화하고 거래내용의 감사 회수를 증가시키는 것이 중요하다고 말하고 공급자와의 거래계약에는 원료의약품의 가격에 집중되었을 뿐, 대부분 원료 의약품의 공급과정상 추적 능력에 대해서는 덜 집중되었다고 지적했다.

그는 의약품 제조자가 원료의약품 공급자에 대한 관리의식의 제고가 매우 중요하다는 사실을 강조하면서 이들이 미지의 GMP 결함사항이 없는지를 확인해야 한다고 강조하면서 공급자의 GMP 및 GSP에 대해 관심을 갖도록 종용했다.

“FDA가 원료의약품 제조사로 하여금 공급자를 감사하도록 요청할 계획이 있는가?” 라는 질문에 대해 그는 구체적 내용에 대해서 언급을 회피하는 대신 현 GMP규정은 매우 강력하고 FDA가 의약품 공급체인을 집중 감시하는 권리를 부여하고 있다는 설명으로 답변했다.