정신분열증 20개 약물 “치매에 치명적” 경고 조치

FDA, “치매치료시 사망위험 증대 등 위험” 경고문 추가

FDA는 6월 16일 의사들에게 치매에 사용되는 정신분열증 약물이 나이 든 노인들에게는 사망 위험을 증대시킬 수 있다고 경고했다.

항 정신병약은 흔히 정신분열증과 조울증 등에 사용하지만, 의사들이 노인 치매에도 처방해 왔다.

FDA는 2007년 FDA 개정 법률 (FDAAA)에 따라서 과거 허가된 11개 항 정신병 약물과 최근 허가된 9개 항 정신병 약물에 대해 처방 정보 혹은 라벨 표시에 치매 노인 환자의 이상 행동 문제를 치료하기 위해 FDA가 허가하지 않은 설명서에 없는 증세 치료로 사용 중 사망 위험이 증가한다는 경고문을 표시하도록 조치를 취했다.

FDA는 과거부터 투약해 온 화이자의 나반 (Navane), 엔도사의 모반(Moban)을 포함한 11개의 기존 항 정신병 치료약과 최근 개발된 9개 정신분열증 약물에 대해 새로운 경고 조치를 취했다.

FDA는 65,000명의 노인을 대상으로 조사한 2개 연구 결과를 근거로 하여 새로운 경고 조치를 단행한 것으로 알려졌다. 이 약물이 왜 사망 위험을 증대시키는지는 알지 못하고 있다.

그러나 자료가 매우 신뢰성을 보이고 있어 이 약물의 추가 경고를 취한 것이라고 FDA 항 정신약물부 부장인 라프렌(Thomas Laughren)씨가 밝혔다.

FDA는 이 약물은 치매 관련 정신병 치료제로 허가되지 않았다고 강조하고 의사들에게 다른 약물 선택을 권장하고 있다.

한편 FDA는 2005년 릴리사의 자이프렉스나 J&J 사의 리스퍼달과 같은 정신병 약물이 심장마비 및 폐렴을 증가시킬 수 있다고 경고한 바 있었다.

표시 사항에 경고문을 추가하도록 조치된 해당 항 정신 약물은 다음과 같다.
1) 종래 사용되는 항 정신병 약물.
Compazine (prochlorperazine)
Haldol (haloperidol)
Loxitane (loxapine)
Mellaril (thioridazine)
Moban (molindrone)
Navane (thithixene)
Orap (pimozide)
Prolixin (fluphenazine)
Stelazine (trifluoperazine)
Thorazine (chlorpromazine)
Trilafon (perphenazine

2) 최신 항 정신병 약물.
Abilify (aripiprazole)
Clozaril (clozapine)
FazaClo (clozapine)
Geodon (ziprasidone)
Invega (paliperidone)
Risperdal (risperidone)
Seroquel (quetiapine)
Zyprexa (olanzapine)
Symbyax (olanzapine and fluoxetine)

위의 두 계열 항 정신병 약물 모두 FDA에서는 치매 관련 증세 치료에 사용하는 것은 허가되지 않았다. 치매 관련 증세란 기억력 상실, 익숙한 물체, 소리 혹은 사람의 인식 불능 등을 의미한다.

위 두 계열 약물은 모두 일차적으로 정신분열증 (Schizophrenia)에 사용하도록 허가했을 뿐, 치매 관련 증세에는 허가된 바 없다. 치매 관련 증세나 기타 정신분열증 이외의 용도 사용은 의사들의 자의에 맡겼었다. 이런 경우를 “Off-Label" (표시 이외)의 사용으로 의료 행위에 해당된다.