식약청, BMS 익셈프라주 15mg, 45mg 신약허가

화이자 “CE224,535정”, GSK 프리오릭스-테트라주” 임상계획

식품의약품안전청은 한국비엠에스제약의 수입의약품 익셈프라주 15mg, 45mg(주성분:익사베필론) 2품목을 '08.6.12자로 신약으로 허가하고, 한국화이자제약의 “CE-224,535”등 8건의 임상시험계획을 승인했다고 20일 밝혔다.

식약청에 따르면, 익셈프라주는 천연물인 에포틸론B의 반합성 유도체을 주성분으로 해, 암세포의 세포분열과정 중의 유사분열기(mitotic stage)를 차단함으로써 세포자멸기작(apoptosis) 및 세포사멸 (cell death)을 일으켜 유방암 치료에 사용하는 의약품이다.

한국BMS제약은 신약 성분인 원료의약품 “익사베필론”을 2008.5.30자로 DMF 등록한 바 있다.

식약청은 “지난 주 승인한 임상시험계획은 총8건으로, 메토트렉세이트로 조절되지 않는 류마티스 관절염 피험자의 징후 및 증상 치료를 위해 한국화이자제약의 “CE224,535정” 을 사용해 인하대학교 병원 등에서 실시하는 의약품 임상시험과, GSK Biologicals의 홍역-이하선염-풍진-수두 백신의 비열등성을 평가하기 위한 글락소스미스클라인의 생물의약품“프리오릭스-테트라주”에 대한 임상시험 계획이 포함되어 있다”고 설명했다.