식약청, 위염치료제 임상시험 평가지침 마련

임상시험 설계-피험자 선정-수행 및 평가 등 제시

식약청은 국내 제약사들의 위염치료제 임상시험의 질적 향상과 예측 가능한 심사를 위해 ‘위염치료제에 대한 임상시험 평가지침’을 마련했다고 28일 밝혔다.

이번 평가지침에는 △위염치료제를 개발할 때 일반적으로 고려해야할 사항 △임상시험의 설계 △피험자 선정, 제외 기준 △안전성 유효성 평가변수 등 임상시험의 계획, 수행 및 평가에 필요한 내용 등을 제시하고 있다.

위염은 위장조직의 점막에서 염증이 발생하는 질환으로 속쓰림, 소화불량, 헛구역질, 구토 등의 위장관 증상을 동반한다.

현재 위염의 치료는 점막손상을 일으키는 위산 등 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 점액 등 방어인자를 증강시키는 기전이 이용되는 제산제, H2 수용체 차단제, 프로톤펌프억제제 등의 약물이 있다.

국내에서는 ‘레바넥스정’이 2005년에 국내신약으로 허가됐으며 ‘스티렌정’과 ‘프로맥과립’ 등이 국내 임상시험을 통해서 허가돼 시판되는 등 다양한 위염치료제 개발이 활성화되고 있다.

식약청 관계자는 “이번에 마련된 임상시험평가지침이 국내 제약사의 신약 개발을 지원하고 임상시험 연구자가 과학적이고 체계적인 임상시험을 수행하는데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 기대했다.

한편 이 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 자료실에서 확인할 수 있다.