머크백신 ‘가다실’ 성인 여성사용 기각

FDA, "6개월내 우선 심사기간 허가 어렵다“

머크 제약회사의 자궁경부암 예방 백신 가다실(Gardasil)에 대해 회사측이 27-45세 성인 여성에 접종 허가를 FDA에 요청했으나 FDA가 이를 기각했다. 그러나 회사측은 이 백신의 사용 범위를 확대하기 위해 앞으로 추가 허가를 위한 작업을 계속 추구할 것이라 고 언급하고 있다.

FDA는 머크사에 보낸 서신에서 지난 3월에 제출한 가다실 적응증 확대건에 대해 6개월 우선 심사기간 내에 허가는 불가하다고 통보했다.

2006년에 FDA는 가다실(4가 인간 용종바이러스 백신)을 9~28세 젊은 여성의 HPV 6, 11, 16 형 자궁경부암, 암 선구 혹은 미란 및 성기 사마귀 예방에만 허가했다. 또한 FDA는 100종 이상 존재하는 HPV의 백신 형태가 아닌 질환에 대해서는 사용하지 않는다는 표시를 요청했다.

가다실은 현재 100여 개 국가에서 시판 허가되었으며 적응증 추가 확대를 시도하고 있다. 2007년 세계 매출은 약 15억 달러로 2006년도 2억 3490만 달러를 비교하면 매출이 획기적인 성장세를 보였다.