항전간 치료약, 자살충동 등 ‘강력한 경고문’ 추가

FDA, 11개 해당 약물에 대한 부작용 조사중

항전간 치료약을 생산하는 J&J 및 gsk 등 제약회사들은 FDA로부터 이 약물의 부작용으로 자살 충동과 행동을 증가시키는 위험성에 대한 강력한 경고문을 사용 설명 표시에 추가해야 한다는 지시를 받게 될 것으로 보인다.

FDA측은 현재 11개의 항전간 치료 약물에 대해 블랙박스에 심각한 경고 표시를 해야 할 것이라고 지적하고 있다. 이는 7월 10일 외부 전문가 자문위원회에서 구체적인 제안을 제기할 것으로 보고 있다.

항전간 치료약은 주로 소아과 환자 치료에 사용하고 있으며 작년 미국에서 약 102억 달러의 매출을 기록하고 있다. FDA는 199개의 연구보고서를 검토한 결과 이 약을 복용한 환자의 0.43%가 자살하거나 자살할 생각을 했다고 한다. 한편 맹약 투여 집단에서의 자살율은 0.24%에 지나지 않는다.

외부 자문위원의 두 위원은 이러한 위험성을 일선의료진에 전달할 방법을 논의할 예정이며 이러한 위험성은 FDA가 지난 1월 31일에 처음으로 발표해 의료계에 전달한 바 있다. 자문위원회는 모든 약에 동일하게 경고 표시해야 할지를 검토한다고 한다.

항전간 치료약으로 J&J의 토파맥스(Topamax), gsk의 라믹탈(Lamictal)이 거대 품목으로 IMS 자료에 의하면 이 두 약물이 각각 21%의 시장 점유율을 보이고 있다고 한다. 작년 미국에서 약 1억 180만 건의 처방전이 발행되었다.

현재 FDA가 시판 허가 심사중인 제품으로 화이자사의 뉴론틴(Neurontin)과 리리카 (Lyrica), 메다 AB사의 휄바톨(Felbatol), UCB의 케프라(Keppra), 노바티스의 트리렙탈 (Trileptal), 세팔론사의 가비트릴(Gabitril) 애보트의 데파코트(Depakote), 에이자이의 조네그란(Zonegran)과 카바마제핀(Carbamazepine)이 있다.

FDA는 이러한 항전간 약의 위험성이 각기 다르고 토파맥스와 라믹탈 만이 통계적으로 그 위험성이 유의하다고 한다. 다른 약물들의 위험성 평가는 조사 대상 수가 적어서 확인할 수 없다는 것.

토파맥스는 1996년 미국에 출시된 이후 처방 정보 표시에 부작용으로 자살 시도에 대한 사항도 포함되어있다고 J&J 측은 밝혔다.