항 전간약 ‘블랙박스’ 경고 위기 모면

FDA 자문위, 14대 4로 부결-약물기피현상 우려돼

항전간 약물 사용으로 자살 위험성을 유발한다는 보고가 있지만 강력한 블랙박스 경고까지 내려야 할만큼 심각하지 않다고 FDA자문위원회가 7월 10일자 회의에서 14대 4로 부결시켰다.

강력한 경고 표시를 실행 할 경우 의사나 환자가 이 약물 치료를 기피할 것이라고 UCLA 정신과 교수인 카플란(Rochelle Caplan)박사는 우려하고 있다.

7월초에 FDA는 여러 연구 보고에서 항전간 약물 투여로 자살 경향 비율이 높게 나타난다는 이유로 경고 표시를 추가할 계획을 제시했었다. 그러나 FDA자문위원회는 이를 거부하므로 강력한 경고 표시는 피할 것 같다.

FDA는 7월초에 11개의 항전간 약물 투여 환자가 맹약 투여 환자보다 자살 생각과 행동이 더 발생될 위험이 있다고 발표했다. 이 약물로는 gsk의 라믹탈, 머크의 토파막스 및 화이자의 리리카가 포함되었다.

한편, IMS 자료에 의하면 연간 항전간 약물 매출이 작년 100억 달러에 이른다고 한다. 미국에서는 약 1000만 명이 항전간 약물을 투여하고 있으며 편두통, 신경성 통증 및 조울증과 같은 정신질환 치료에도 사용되고 있다.

FDA는 2004년 항 우울제를 사용하는 아동과 청소년에게 자살 위험 부작용에 대해 블랙박스 경고를 추가하도록 여론의 포화에 휩싸인 바 있었다. FDA는 의사들이 강력한 경고문을 표시할 경우 의사들이 환자를 자살 위험에 처하게 한다는 오해로 처방을 꺼리게 된다는 의견을 받아드려 경고 표시를 부드러운 언어로 조정했다. 그러나 FDA 과학자들은 와이어스의 이펙사와 같은 우울증 치료를 위한 처방이 적은 것은 반드시 문제가 될 수 없다고 언급하고 있다.

FDA측은 그러나 블랙박스 경고가 이 약물을 사용하지 말라는 의미는 아니고 주의를 경주하라는 의미라고 말하고 있다.